1Орлова Е.В., 2Кутковой В.Б.
КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД К ЭФФЕКТИВНОМУ УПРАВЛЕНИЮ ПРЕДПРИЯТИЕМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1 Пермская Государственная Фармацевтическая академия. Кафедра промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии г. Пермь.
2 Филиал ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед»
Введение. Производство медицинских иммунобиологических препаратов является той отраслью здравоохранения любой страны, которая обеспечивает как эпидемиологическую безопасность, так и здоровье нации в целом. От правильной организации системы управления производством напрямую зависит качество медицинских иммунобиологических препаратов - МИБП. Основу системы управления производством МИБП составляют Санитарные правила - СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов», а также Санитарные правила, определяющие особенности работы с микроорганизмами различных групп патогенности - СП 1.3.1285-03 ''Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности'', СП 1.3.2322-08. "Эпидемиология. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами" [2,3.4].
Однако при внедрении на предприятиях, осуществляющих выпуск МИБП в соответствии с Санитарными правилами, требований GMP в виде национального стандарта ГОСТ Р 52249, подкрепленного стандартами системы ИСО, возникла проблема в урегулировании ряда положений между стандартами, так как описания четкого взаимодействия и функционирования систем, использующих требования и Санитарных правил, и правил GMP в нормативных документах не отмечено [1,5,6,7]. Предложенные правила GMP в сочетании со стандартами ИСО в большей степени подходят для предприятий, выпускающих готовые лекарственные препараты, так как они созданы без учета специфики производства МИБП, в них не отражены требования к работе с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.
Поэтому при управлении предприятием - производителем (МИБП), осуществляющем выпуск препаратов по требованиям Санитарных правил СП 3.3.2.1288-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Надлежащая практика производства МИБП», при внедрении правил GMP в виде ГОСТ Р 52249, возникла острая необходимость в разработке эффективной комплексной системы управления производством, которая учитывала бы требования каждого из стандартов, имеющих существенные различия по общим организационным положениям, по разделам персонал, оборудование, помещения и технологические среды [1,2].